东阳光药发威了！35款1类新药猛攻4大千亿市场
发布：11-25分类： 医疗医学
近日，东阳光药的琥珀酸索利那新片、索磷布韦片、硫酸氢氯吡格雷片批产并视同过评，丰富公司产品管线。创新成为东阳光药研发主旋律，公司35款1类新药处于获批临床及以上阶段，5款处于Ⅲ期临床阶段，上市可期；45个品种过评（14个首家），4大品种备战第九批集采；17款改良型新药、生物类似药在研，聚焦慢病领域。
拿下3个品种，45个过评品种亮眼
近日，NMPA官网显示，东阳光药的琥珀酸索利那新片、索磷布韦片、硫酸氢氯吡格雷片相继获批上市，并视同通过一致性评价，进一步丰富了公司的产品线。
东阳光药获批上市品种
硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓形成药市场的明星产品。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗血栓形成药销售额超过325亿元，硫酸氢氯吡格雷片以超50亿元销售额领跑。目前，东阳光药已有注射用奥扎格雷钠、替格瑞洛片、阿哌沙班片、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片等5款抗血栓形成药获批上市。
索磷布韦片为抗丙肝病毒用药，东阳光药为该产品国产第6家。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端全身用抗病毒药销售额超过120亿元。抗病毒用药是东阳光的优势领域，公司拥有1类新药磷酸依米他韦胶囊、独家品种磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊、恩替卡韦片、盐酸伐昔洛韦片等9个抗病毒用药。
东阳光药通过/视同通过一致性评价品种
随着新产品批产并视同过评，目前东阳光药已有45个品种通过/视同通过一致性评价。其中，14个品种为国内首家过评，包括克拉霉素缓释片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、恩他卡朋片、苯溴马隆片等。
东阳光药积极参加国家集中带量，从第二批到第八批化药集采均有品种中选，累计14个化种中标，多个品种中标后市场份额上升。随着第八批集采陆续落地执行，第九批集采呼之欲出，东阳光药已过评的索磷布韦片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、西格列汀二甲双胍片均有望被纳入。
35款1类新药霸屏！猛攻4大千亿市场
近年来，创新转型已成为东阳光药在研管线的主旋律。今年以来，东阳光药已有3款新药提交临床申请并获得临床试验默示许可，包括1类新药HEC53856片、2类改良型新药苯磺酸氨氯地平颗粒和HECB1800301吸入喷雾剂。
目前，东阳光药主要有35个1类新药处于申报临床及以上阶段，小分子化学药有34个、大分子生物药有1个，涉及EGFR、SGLT2、c-MET、RET、PI3K、NS5A等靶点，聚焦感染、肿瘤、代谢、精神神经等治疗领域。
东阳光药主要在研1类新药
米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物销售额分别超过1700亿元、1600亿元、1500亿元，神经系统药物销售额则接近1000亿元。
35个1类新药中，抗丙肝药物磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市，5款1类新药甲磺酸莱洛替尼胶囊（治疗食管癌等实体瘤）、甲磺酸莫非赛定胶囊（抗乙肝药）、苯磺酸克立福替尼片（治疗急性髓系白血病）、焦谷氨酸荣格列净胶囊（治疗2型糖尿病）、HEC113995PA·H2O片（抗抑郁药）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。
此外，对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、HEC96719片、盐酸伊非尼酮片、HEC110114片、HEC169096片等5款1类新药已处于Ⅱ期临床阶段。
随着研发进度稳步推进，东阳光药创新管线将迎来持续兑现期。
17款新品来袭！3大单抗瞄准$327亿市场
除了1类新药，东阳光药还有多款改良型新药、生物类似药、高端仿制药在研。
化药2类改良型新药中，HECB1502201注射液、HECB1701301长效肌肉注射剂、盐酸维拉佐酮片已处于Ⅰ期临床阶段，HECB1701001缓释片、苯磺酸氨氯地平颗粒、HECB1800301吸入喷雾剂、鲁拉西酮迟释片已获批临床，磷酸奥司他韦缓释片临床申请在审。
东阳光药在研化药2类改良型新药
8款改良型新药中，HECB1502201注射液用于治疗消化性溃疡出血，苯磺酸氨氯地平颗粒用于治疗和冠心病，HECB1800301吸入喷雾剂用于治疗慢阻肺。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关药物销售额接近300亿元，高血压用药销售额接近520亿元，阻塞性气管疾病用药销售额超过190亿元。
胰岛素生物类似物方面，东阳光药已有人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液等4款产品获批上市；精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）上市申请在审中；精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷胰岛素/门冬胰岛素注射液以及利拉鲁肽、度拉糖肽等多款产品在研中。
单抗生物类似药方面，东阳光药布局了重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（纳武利尤单抗）、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐珠单抗）、重组抗TNF-α全人源单克隆抗体注射液（阿达木单抗）。米内网数据显示，2022年纳武利尤单抗（Opdivo）、贝伐珠单抗（Avastin）、阿达木单抗（Humira）全球销售额分别为92.94亿美元、22.24亿美元、212.37亿美元。
资料来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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