齐鲁开挂了！拿下两大重磅品种 64个过评品种霸
发布：11-16分类： 医疗医学
第五批集采品种报量目录流出，涉及60个品种207个品规，齐鲁制药有10个过评品种在列。4月14-15日，齐鲁制药盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价，酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他滨替诺福韦片获批。目前，齐鲁制药以64个品种位列过评榜第一，一大波品种在过评路上，41个新分类品种上市申请及22个品种一致性评价申请在审中。10个拟集采品种竞争较为激烈，齐鲁制药将与正大天晴、扬子江、恒瑞……交锋。
拿下两大重磅品种！64个过评品种霸屏
4月14-15日，NMPA官网显示，齐鲁制药的盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价，酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他滨替诺福韦片两个品种获批上市。
盐酸罗哌卡因注射液是由阿斯利康开发的新型长效酰胺类局麻药，是局麻药市场的领军药物。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端罗哌卡因注射剂销售额超过11亿元。此前，人福药业、石四药及嘉博制药的盐酸罗哌卡因注射液已过评。
酒石酸溴莫尼定滴眼液此前已有3家国内企业获批，但未有企业过评。本次获批生产后，齐鲁制药成为该品种首家过评企业。恩曲他滨替诺福韦片为吉利德开发的重磅抗艾滋病药，2020年全球销售额为14.48亿美元，国内市场已有吉利德、正大天晴、安徽贝克及海思科等4家企业获批，齐鲁制药为该品种国产第4家。
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，目前齐鲁制药已有64个品种（116个品规）通过或视同通过一致性评价。其中32个品种为国内首家过评，17个品种为注射剂。此外，阿瑞匹坦胶囊、恩曲他滨胶囊、二甲双胍维格列汀片、华法林钠片、利培酮口崩片、马来酸伊索拉定片、哌柏西利胶囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、头孢丙烯颗粒、盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼注射液、依西美坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液等13个品种暂为齐鲁制药独家过评。
值得一提的是，齐鲁制药的过评品种数量长期领跑国内企业，排位第二的中国生物制药有57个品种（85个品规）过评，扬子江药业集团以55个品种（74个品规）位列第三。
庞大的过评品种群下，齐鲁制药在国家带量采购中战果丰硕。在国家开展的四批药品带量采购中，齐鲁制药分别中标5个、4个、8个及6个品种，合计23个品种中标，中标数量独占鳌头。
41个新品在路上，22个一致性评价品种在审
在仿制药领域的多年耕耘，齐鲁制药迎来了新品获批的密集收获期。产品线中多个品种有望在近两年获批上市，将助力齐鲁制药稳坐“过评一哥”宝座。
米内网数据显示，齐鲁制药在审的以新注册分类报产的仿制药有41个品种（73个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价。一致性评价补充申请方面，齐鲁制药有22个品种（35个受理号）在审评审批中。
齐鲁制药在审一致性评价（含新分类）品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
10个品种拟集采，对战正大天晴、扬子江…
4月15日，第五批集采品种报量目录流出，涉及60个品种207个品规。素有“价格杀手”之称的齐鲁制药，此次有10个过评品种在列，包括奥沙利铂注射液、单硝酸异山梨酯缓释片、多西他赛注射液、沙格列汀片、盐酸法舒地尔注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用盐酸吉西他滨及盐酸罗哌卡因注射液。其中，8个品种为注射剂。
齐鲁制药第五批拟集采品种竞争格局
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
10个品种中，有8个品种对应的通用名药品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过10亿元，分别为奥沙利铂、单硝酸异山梨酯、多西他赛、帕洛诺司琼、头孢曲松、头孢他啶、吉西他滨、罗哌卡因。其中，多西他赛注射液、注射用头孢他啶在2019年中国公立医疗机构终端销售额分别超过40亿元、60亿元。
齐鲁制药的奥沙利铂注射液、沙格列汀片2个品种分别于2020年、2021年获批生产，市场正待开拓。其余8个品种是以一致性评价补充申请过评，已上市销售多年。
从竞争情况看，3个品种有4家企业过评，5个品种过评企业达5家，正大天晴、扬子江均有3个品种在列。此外，单硝酸异山梨酯缓释片过评企业虽只有齐鲁制药和乐普药业，但润都制药、合源药业的单硝酸异山梨酯缓释胶囊也已过评。总体而言，当前的竞争已较为激烈，而随着时间的推移，从集采目录公布到开标，各品种还将有多家企业过评。
数据来源：米内网数据库
注：数据统计截至4月15日，如有疏漏，欢迎指正！
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