第八批集采会否纳入生物类似药？180家企业竞逐
发布：11-22分类： 医疗医学
伴随着第七批集采的落幕，第八批集采成为业内热议的话题。其中，被广泛关注的“生物药集采”，终于收到了新消息。
国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 （医疗卫生类329号） 提案答复的函》，对朱奕龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。回复函中明确提出：将结合生物药的特点，不断完善生物药的集采规则。
第六批国家组织药品集中采购胰岛素，打响了生物药集采“第一枪”，而医保局此次回复函对生物药集采更具导向性，在业内看来，生物类似药的集采已箭在弦上，预计今明两年将会进入常态化。
箭在弦上
“国采”蓄势百亿市场涌动
国家医保局在答复函中表示，目前开展了6批化学药和1批生物药（胰岛素专项）集中带量采购，取得积极进展。
同时，国家医保局也指出生物药集采的难点：和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑、命名复杂多样、产能爬坡提升较慢。因此，国家医保局会同相关部门在化学药集采基础上，对规则进一步调整完善，充分考虑生物药的特点精心制定胰岛素集采规则：
一是集采前由医疗机构按厂牌报送需求量，中选结果产生后，由医疗机构按一定规则选择中选产品，充分尊重临床选择，保持临床用药的稳定性。
二是将治疗目的和临床作用机制相似但通用名不同的产品合并分组，兼顾了临床使用需求和竞争的充分性。
三是针对生物药产能约束的特点，通过摸底调查充分掌握企业产能，设置协议采购量不超过企业最大产能的 50%，并在落地时预留足够生产准备时间，多措并举保障供应。
实际上，国家医保局此前也多次发布消息，有意向“将生物类似药纳入集中带量采购”。此番国家医保局更是明确透露了“将生物类似药纳入集中带量采购”的思路与导向。答复函中表示，下一步，将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。这也意味着推动生物药集中带量采购或许已进入议程。
去年2月国家药监局药审中心（CDE）发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，对生物类似药的“相似性”进行了具体定义。这被业界认为是生物类似药的“一致性评价”来了，同时也被认为是为生物类似药纳入集采做准备。
胰岛素集采的探索实践，也为生物类似药组织集采积累一定经验。作为典型的生物药，胰岛素大分子产品有别于小分子化学药，无法简单开展一致性评价，但与复杂生物药相比较，多肽类胰岛素和胰岛素类似物有其特殊属性。
2021年11月，全国胰岛素专项集中采购开启，此次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、 预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。据估算，全国胰岛素集采首年采购需求量2.1亿支，涉及金额170亿，中选产品价格平均降幅 48%。
事实上，生物类似药集采已落地广东。3月10日，广东联盟双氯芬酸等276个药品集中带量采购（第一批）报价在线上展开。从公布的合格申报产品信息表来看，该批次涵盖了146个药品，共涉及579家企业、1608个品规，其中利妥昔单抗、注射用人生长激素、注射用重组人凝血因子这三个业界较为关注的生物药、激素类药物和血液制品皆在其列。
其中最令人关注的是利妥昔单抗，单抗类的生物类似药国内生产、在研企业众多，这次广东联盟集采，业内认为是打响了这一类生物类似药的“第一枪”。
随着生物类似药的相继获批，国内生物类似药市场的不断扩大。弗洛斯特沙利文数据显示，预计到2030 年，我国生物类似药市场将达到589 亿元，三年内将有近30 款国产生物类似药上市。
从国内生物类似药市场竞争格局来看，不少产品已满足3家充分竞争的条件，并具有一定的市场规模，随着此次医保局明确在生物药集采规则方面采取下一步措施，下一批生物类似药集采已是箭在弦上。
群雄逐鹿
国内生物类似药迅猛发展
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已批准生物原研药具有相似性的治疗用生物制品。“相似性”是指候选药与已获批的参照药整体相似，且在质量、安全性以及有效性方面与参照药不存在有临床意义的差别。
生物类似药在欧美已经经历了漫长的发展历程，近年来，国内的生物类似药领域也热潮涌动，处于百花齐发的竞争态势。
目前国内约180家药企已布局生物类似物的产品研发，共涉及约400款药物，在研的生物类似药大多集中在CD20、VEGF、HER2等热门靶点，竞争将不言而喻。国内药企上市的生物类似药，主要是这六款：贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗和英夫利西单抗。
贝伐珠单抗是竞争最为激烈的生物类似种之一，超百亿市场已经有40多家药企争相布局。截至目前，国内获批上市的贝伐珠单抗药物共计10种，包括罗氏，复宏汉霖，东曜药业，贝达药业、百奥泰、东博安生物、信达生物、齐鲁制药等，另有多款处于注册申请或临床试验阶段，市场竞争十分激烈。
贝伐珠单抗是由罗氏研发的一款人源化单克隆抗体IgG1，是一种血管生成抑制剂，也是美国第一个获批上市的通过抑制肿瘤血管生成的药物，获批时间为2004年。由于适应症广泛，对多类型肿瘤都有出色疗效，上市后第一个完整销售年收益就超过10亿。
米内网数据显示，2016-2021年贝伐珠单抗在国内样本销售终端均呈现稳步增长的态势，每一年都在增长。2020年销售成绩17.31亿元，同比增长18.08%，2021全年销售额25.51亿元，同比增长47.43%。
竞争格局方面，原研厂商罗氏和齐鲁制药占据了市场的绝对地位，合共占比超90%；作为首仿的齐鲁制药，已经在市场上以55.34%份额，后面两年获批的几个厂商目前仅能分得10%不到。
其次是阿达木单抗，国内生产厂家已达6家。原研药企是艾伯维，生物类似药企分别是百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物。紧盯阿达木单抗生物类似药市场的在研企业至少还有20家。据弗若斯特沙利文报告显示，中国阿达木单抗生物类似药市场将在2023年增至47亿元，并于2030年达到115亿元规模。
根据国家集采规则，纳入医保目录内用量大、金额高+临床必需+质量可靠规则，且竞争比较充分的产品。国家集采既要节省医保基金，又要保证质量和供应，让患者获益。由此可见，国内多种生物类似药基本符合条件。
随着我国药企研发水平的提升及政策放开，我国生物类似药近年来发展迅猛，并在一些疾病治疗领域显示出明显的临床优势，因此将生物药纳入集采范围对企业的影响已是不容忽视。
在业内人士看来，集采、医保谈判是近几年中国生物行业必谈的话题，也是所有在中国生存的生物医药都绕不开的问题。集采困局和之前提到的同质化竞争困难是类似的根源，就是生产同款药的企业太多了，只能降价拼市场。
但国家集采并不是一味地让企业降低价格，而是缓解竞争，让国内制药企业谨慎选择研发药物，不仅避免产品过度集中、竞争过于激烈导致价格过低，也有利于国内头部企业研发更具有临床价值的药物。
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