首个国产1.1类抗ED创新药展硬核实力！近百亿市场
发布：11-21分类： 医疗医学
伴着新年的钟声，国内首款原研抗ED新药爱力士®枸橼酸爱地那非经国家药监局批准上市。日前，记者从爱力士®枸橼酸爱地那非片上市发布暨销售签约仪式上获悉，该产品已全面登陆阿里健康大药房等各大电商平台、连锁药店、各级医院和诊所，在男性生理健康领域的红海中强势画出属于自己的蓝区。
这也意味着国内抗ED类药物市场的争夺战将愈发激烈，未来谁主沉浮？无疑，强大的品牌力和产品力将引发市场格局重构。
据悉，爱力士®枸橼酸爱地那非由悦康药业研发生产，属于“十五”国家“863”计划科技部重大专项，“十二五”重大新药创制项目，由国家工程院郭应禄院士带队指导临床试验，获得北京大学人民医院、中国人民解放军总医院等十家国家权威机构参与临床验证。作为国内首个1.1类抗ED原研新药，爱力士具有全新的化学结构、特有的药代动力学，具有安全性好、有效性高、受饮食影响小等特点，已在中国、美国、欧盟、俄罗斯、日本、加拿大、韩国等22个国家和地区获得专利。
中国工程院院士、中国泌尿外科和男科学科带头人郭应禄院士坦言，爱力士®枸橼酸爱地那非的成功上市代表着国内的创新和科研实力产生了质的飞跃，为推动中国男性事业做出了积极贡献，并对临床优化诊疗提供了新的思路与选择，是了不起的“中国创新”。
抗ED市场竞争激烈
随着三孩时代来临，如何提升优生优育水平成为社会关注的热点问题，男性健康较以往更受关注。2022《中国男性生理健康白皮书》（以下简称“白皮书”）显示，男性对健康的诉求日益增强，超过八成的男性已经开始通过身体养护的方式提升自身健康和性功能。调查发现，在18岁以上有性经历的成年男性中，近两成有较高程度勃起功能障碍（ED）。在被告知患有勃起功能障碍的情况下，大多数男性表示愿意寻找科学的治疗方法。
目前，市面上最畅销的抗ED品种包括西地那非、他达拉非以及伐地那非。数据显示，国内现已上市的西地那非，主要包括原研药辉瑞的万艾可、白云山的金戈、亚邦爱普森的万菲乐、常山生化的万业强、成都地奥制药的傲戈、吉林金恒的力哥以及齐鲁药业的千威。
米内网数据显示，近三年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体终端，西地那非、他达拉非、伐地那非三大品种合计销售规模逐年上涨，2021年有望冲击40亿元，该品类的市场潜力正在持续爆发中。
近三年抗ED类主要品种合计销售情况（单位：亿元）
从已上市的品牌来看，当前抗ED类药物市场主要是国产品牌与原研药之争。数据显示，原研的西地那非以及他达拉非片在中国公立医疗机构终端的销售额呈快速下滑态势，在中国城市实体药店终端则缓慢上涨，而部分国产品牌得益于医改新政，销售规模呈现持续快速上涨的态势。公开数据显示，2019年国内西地那非市场份额前三的企业分别是白云山48.1%，辉瑞46.9%，亚邦爱普森3.7%。
可见，随着国内药企研发实力的提高，消费者对于国产品牌的信赖度也在逐渐提高。白皮书数据亦证实了这一趋势：有近六成男性愿意尝试新研发的国产抗ED药，接近五成男性认为国产药会更适合中国人的体质。相信随着爱力士®枸橼酸爱地那非上市，抗ED药物市场将再起波澜。
中国创新显硬核实力
一直以来，仿制药生产一直被“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”难题所困扰，使用原研药又有中西方体质不同导致用药差异的担忧。随着国家药监部门对创新药的持续关注和支持，为满足国人的用药需求，新药研发已成为药企间竞争的关键点。
据统计，2021年我国创新药获批数量创历史新高，达68个，较2020年增长50%。且本土创新力量不断壮大，从获批占比看，2021年国产创新药获批占达42.6%，中国创新显现硬核实力。
作为2021年唯一获批的全球首个针对中国男性生理特征研发的抗ED1.1类创新药，爱力士®枸橼酸爱地那非从立项到研发，均以中国男性生理特征作为药物研发参考，在药物空间结构、分子对接模型、靶点选择特异性、体内吸收代谢、用药剂量等方面做出了全面革新改进。
天津医科大学第二辛钟成教授介绍，国内外学术指南明确指出，ED的首选治疗方案是口服5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5抑制剂）。在此之前，国内已经上市的PDE-5抑制剂均为国外研发产品和仿制药产品。交流中，辛钟成教授指出，全新的药物分子结构是爱地那非的优势之一。临床试验数据显示，与西地那非、他达拉非等相比，爱地那非片虽同属PDE5抑制剂家族，但在勃起硬度、插入率、安全性方面，取得了全面的进步。
此外，在化学结构上，爱力士®枸橼酸爱地那非片也具有明显特点。与PDE-5的相互作用强而专一，对于治疗勃起功能障碍的靶点抑制活性优于同类产品。与此同时，枸橼酸爱地那非片的药物相关不良事件少，发生率低于文献报道的同类产品。
毋庸置疑，创新药的本质是解决未被满足的临床需求。随着政策的推动、审评审批不断提速以及技术的发展，创新药研发毫无疑问是未来医疗市场最坚定的方向之一，中国创新药时代正踏步而来。面对时代的浪潮，悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕有清晰的规划：“持续加大创新药、高精端药物的研制创新，聚焦未被满足的医疗需求，通过研发创新和科研转化，为患者带来更多高品质创新好药。”
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