恒瑞、石药猛攻超10亿品种 首个国产脂质体来了
发布：11-22分类： 医疗医学
近期，恒瑞、石药先后申报了伊立替康脂质体上市，原研产品刚刚在今年4月获批进入国内市场。伊立替康是抗肿瘤超10亿大品种，恒瑞早前已有一定的市场地位，而石药作为国内脂质体头部企业，同样具有优势。
图1：最近申报上市的伊立替康脂质体相关产品情况
来源：CDE官网
图2：伊立替康近几年的销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，目前国内市场上畅销的伊立替康制剂包括了盐酸伊立替康注射液和注射用盐酸伊立替康，两大产品2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模在17亿元以上，2021上半年增速高达12.80%。
恒瑞已拿下了盐酸伊立替康注射液和注射用盐酸伊立替康的生产批文，2021上半年合计占该品种半壁江山。
原研的盐酸伊立替康脂质体注射液于2022年4月获批进入国内市场，适应症为与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。
早在2018年，石药首家申报了伊立替康脂质体注射液3类仿制上市，最终获批临床，本次按4类仿制申报上市；而恒瑞的盐酸伊立替康脂质体注射液则按2.2类新药申报上市。
图3：石药的伊立替康脂质体注射液临床情况
来源：米内网新版数据库
石药的伊立替康脂质体注射液针对晚期胆道癌、晚期胰腺癌、小细胞肺癌、乳腺癌等适应症已开展了相关临床试验，其中胰腺癌的生物等效性试验在2021年1月已完成。
图4：恒瑞的盐酸伊立替康脂质体注射液临床情况
来源：米内网新版数据库
恒瑞在公告中提到，提交上市申请的盐酸伊立替康脂质体注射液适应症是联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌。数据显示，目前恒瑞还针对食管癌、一线晚期胰腺癌等适应症开展相关临床试验，该项目累计已投入研发费用约超过1亿元。
此外，早前南京绿叶制药、四川科伦药物研究院、江苏奥赛康药业以及齐鲁制药也拿下了盐酸伊立替康脂质体注射液的临床批件，可以预见在接下来一段时间，这个高端制剂的市场争夺战将愈演愈烈。
来源：CDE官网、米内网数据库
临床数据统计截至4月25日，如有错漏，欢迎指正。
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