集采沉思录：仿制药替代曙乍现
发布：11-22分类： 医疗医学
2021年是“十四五”规划的开局年，也是医药行业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键年。一方面，受益于居民生活水平提高，老龄化趋势加重，居民预防和保健意识增强，叠加疫情形势平稳，医药市场呈良好增长态势；另一方面，“三医联动”改革继续深化，集中带量采购、创新药国谈常态化，压缩药品流通水分，降低药品销售价格，导致整体药品市场规模减少，药企业绩和利润双双承压。这样一种机遇与挑战并存的状态，反映在全国样本医院用药市场，表现出了哪些特征，又将如何影响企业的品类规划和营销战略？
总体呈下降趋势
根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库医院用药数据，2021年全国样本医院用药市场总销售额为2357亿元，同比增长6.5%。
图1：2012-2021年样本医院用药市场总销售额变化趋势
过去十年间，样本医院用药市场总销售额增加了1000多亿元，2019年达到峰值2551亿元，到2020年下降至2213亿元。虽然2021年全年增速同比提高了近20个百分点，但总销售额未超过2019年的2551亿元，总体呈现下降趋势。
增速提高说明相较2020年，疫情对院内市场的影响减少，院内就诊人次和频率反弹式恢复，但总销售额较2019年呈下降趋势，则说明集采对药价的降低成效显著，导致院内市场呈明显增长的趋势下仍能实现较低的销售额。
国内药企均增长
2021年样本医院销售金额TOP10企业与上一年相比没有变化，只是位次有上下波动。阿斯利康继2020年超越辉瑞后再次占据榜首，畅销药品有肺癌靶向药第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙/Tagrisso）、哮喘治疗药吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒/PulmicortRespules）、用于前列腺癌和乳腺癌的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（诺雷得/Zoladex）。
表1：2021年样本医院销售金额TOP10企业
恒瑞在国内中继续位列第一，畅销药品有造影剂碘克沙醇注射液和碘佛醇注射液、生物创新药长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）硫培非格司亭注射液。
不过从销售金额变化情况来看，跨国药企中除诺华同比增长3.5%外，其他都出现下跌，阿斯利康下跌5%，辉瑞下跌2.2%，拜耳更是下跌8，2%，很大程度上是受到畅销药品集采降价的影响。
与跨国药企普跌相反，国内企业均呈现增长态势，特别是齐鲁制药，同比增长达到28.0%。齐鲁制药的生物类似药贝伐珠单抗注射液2020年一季度进入市场，当年销售金额5.05亿元，2021年猛增至13.63亿元；用于中性粒细胞减少症的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液销售金额逐年增长，2021年过10亿元。
除齐鲁制药外，其他TOP10国内药企均实现3%-9%不等的增幅。国内药企和跨国药企在院内市场呈现两种完全不同的增长趋势，说明随着集采常态化推行，高价原研药的市场份额逐渐被压缩，并被国产仿制药代替，集采倒逼医药行业供给侧改革的成效初现。相信随着集采继续常态化推行，仿制药从原料到供应链到产能全面转型升级，国内药企的阵痛期终将过去，国内仿制药行业也将迎来质的提升。
单抗药物增速明显
2021年样本医院用药涉及2400多个品种（按药品通用名计），其中TOP20品种合计销售金额394亿元，在总销售金额中所占的比例为16.7%；TOP100品种合计销售金额1007亿元，占比42.7%。
表2：2021年样本医院销售金额TOP20品种
与2020年相比，TOP20的畅销品种和位次都有所变化。人血白蛋白继续高居排行榜第一，销售金额接近50亿元。前20强中有3个单抗药物，包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗，恰为罗氏的“三驾马车”，业已成为抗市场的“三驾马车”。
贝伐珠单抗是全球第一个用于抗肿瘤血管生成的人源化单克隆抗体，用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌等多种恶性肿瘤。2021年贝伐珠单抗样本医院销售额为24.67亿元，同比增长超40%，而齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药销售额为13.63亿元，占比接近60%，超越原研药占据主要优势，再次印证仿制药替代的成效初现。
除了销售额较高，这3个单抗药物的排名较2020年也有明显提高，贝伐珠单抗从第7名上升至第3名，曲妥珠单抗从第15名上升至第10名，利妥昔单抗从第21名上升至第15名，说明单抗类药物增速远超院内平均增速。
而以单抗类药物为代表的的生物药，研究主体多为biotech药企，同时生物药也是近几年国谈的主要谈判对象。生物药通过纳入国谈实现有效放量，将为biotech带来营收和利润增长，有利于biotech早日实现正向循环，促进国内医药行业转型升级。
小结
2021年中国医院用药市场总体规模呈现下降趋势，说明医保控费和集采谈判的影响逐渐落地。尽管控费加重了企业的盈利负担，但部分治疗大类和治疗小类呈现良好的增长态势，反映了相关领域的治疗需求和潜在市场机会；更为重要的是，国内药企相较跨国药企均呈现增长态势，说明改革有效促进了仿制药替代，本质上有利于国内药企，也将进一步倒逼药企转型升级。
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