南药龙头猛攻创新药，5款1类新药已在路上
发布：11-22分类： 医疗医学
日前，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“广药白云山”）公布了2021年财报，其中大南药板块营收107.89亿元，头部品种西地那非、头孢克肟依旧稳居龙头地位。新药研发上，广药白云山申报的两款1类新药处于临床早期阶段，合作开发的银杏内酯B已步入临床Ⅲ期，未来有望打破垄断局面......
中成药板块营收增长迅速，西地那非稳居国内龙头
随着国内新冠疫情的逐步缓和，市场需求回升，广药白云山营收与利润双增长。2021年公司实现营业收入690.14亿元，同比增长11.90%；利润总额为47.23亿元，同比增长26.32%。
广药白云山收入由“大南药”、“大”、“大商业”、“大医疗”四大业务板块构成，其中大南药板块为制造业务，2021年营收107.89亿元，同比增长5.78%。从细分领域来看，中成药与化学药两大板块全年营收分别为52.7亿元与55.2亿元，其中中成药板块营收增长迅速，有将赶超化学药板块之势。
从细分产品看，枸橼酸西地那非片、滋肾育胎丸、小柴胡颗粒、阿莫西林系列、保济系列、注射用头孢呋辛钠、华佗再造丸等产品的销售收入均实现两位数的增长。
其中，枸橼酸西地那非片为广药白云山大南药板块的第一大销售品种，2021年全年营收为9.88亿元。辉瑞的枸橼酸西地那非于2000年在中国获批上市，2014年在中国的专利到期，广药白云山成功拿下首仿。在剂型与价格双方优势驱动下，广药白云山的枸橼酸西地那非上市后市场份额持续上升，近年来一度超过辉瑞原研药。米内网数据显示，在2019中国城市实体终端枸橼酸西地那非厂家竞争格局中，广药白云山的销售额超过辉瑞，此后以50%以上的份额稳居首位。
广药白云山主要药（产）品经营数据情况
来源：财报
头孢克肟系列为广药白云山第二大品种，全年营收达9.15亿元，但受国家限抗政策以及集采等因素影响，公司部分头孢菌素产品销售额出现下滑的趋势。据财报显示，广药白云山头孢克肟系列营收同比减少1.07%，注射用头孢硫脒营收同比减少44.21%。
自研合作双脚并重，5款1类新药已在路上
作为全球500强的国内传统药企，广药白云山也持续推进创新药领域布局，逐年加大研发投入力度。财报显示，2021年广药白云山研发费用8.75亿元，同比增长42.94%。业内曾透露，广药白云山的在研1类新药项目已超过10个，覆盖心脑血管、抗肿瘤药、疫苗等领域。在新药研发的模式中，广药白云山坚持“自研+合作”两条腿走路。
米内网数据显示，目前广药白云山申报了2款1类新药，其中头孢嗪脒钠已进入临床I期阶段，BYS10片获批临床。
广药白云山部分原研新药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
BYS10是广药白云山研发的选择性RET小分子抑制剂，适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。据米内网全球新药研发数据显示，目前全球已有11款RET抑制剂新药获批上市，但主要为多靶点药物，包括仑伐替尼、索拉非尼、凡德他尼、舒尼替尼等，仅有塞尔帕替尼与普拉替尼两款为单靶点特异性RET抑制剂。2021年礼来的塞尔帕替尼全球销售额达115百万美元（以3月29日汇率计，约7.3亿元）。
头孢嗪脒钠是国内近二十年来唯一成功获得临床批件的头孢类1类新药。值得注意的是，近年来头孢类药物市场更新迭代速度非常快，广药白云山第一代的头孢硫脒曾在2016年以前一度占据该类别销量榜首，但目前已被第三代的头孢哌酮舒巴坦所占其位。
米内网数据显示，2021年上半年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢哌酮舒巴坦销售规模已突破30亿元。若头孢嗪脒钠能顺利获批，广药白云山有望借此夺回市场。
除了自研药物外，广药白云山还与国内外头部药企及研发机构合作开发多款1类新药。其中，中药注射剂银杏内酯B进展最快，目前已进入临床Ⅲ期阶段，HG030片与凯泰酮胺已进入临床I期阶段。
目前银杏内酯已上市的同类药物仅有成都百裕的银杏内酯注射液，该产品在中国公立医疗机构终端最高销售额已突破10亿元。若银杏内酯B顺利获批上市，广药白云山将打破成都百裕的市场垄断局面。
广药白云山部分合作研发新药情况
来源：米内网全球新药研发数据库
19个品种过评，头部品种备战集采
截至目前，广药白云山已有19个品种通过/视同通过一致性评价。其中，枸橼酸西地那非与盐酸美金刚片两个品种为首家过评。
广药白云山通过/视同通过一致性评价品种
注：标*为首家过评
在国家开展的前五批集采中，广药白云山的注射用头孢呋辛钠与头孢呋辛酯片、盐酸环丙沙星片、盐酸美金刚片4个品种已经中选，即将开展的第七批集采中，广药白云山头孢克肟系列（颗粒、胶囊）等头部品种已拿下入场券。
目前，头孢克肟竞争企业数量超过10家，米内网数据显示，2021年上半年中国公立医疗机构终端广药白云山在头孢克肟市场份额已接近一半，如果该品种纳入集采，其现有的头部市场有可能将面临瓜分。
来源：米内网数据库、公司财报
注：数据统计截至3月29日，如有疏漏，欢迎指正！
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