集采进入价廉质优新阶段，“十四五”十大趋势
发布：11-21分类： 医疗医学
春节假期刚刚结束，国务院新闻办公室就举行了例行吹风会，介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况（→点击回顾）。各地药品集采信息的更新继续牵动产业界神经，省地市药品集中带量采购动作依然会延续如火如荼的态势。
《关于推动集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办〔2021〕2号文）明确，“按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。”
从政策设置层面，国家带量采购与地方带量采购各有侧重，互为补充。国家药品集采将主要集中在过评品种，逐步扩大品种范围。联盟则主要围绕一致性评价尚未覆盖或尚未纳入国家集采品种。
联盟采购成首个热点
笔者观察到，2019年下半年至2021年底，很多省份推进了有益探索，在药品方面进行了上百次的省级、地市级及跨省联盟、跨地区联盟的带量采购。
如渝贵云湘桂五省/市联盟、新疆“2+4”联盟、四川“6+2”省际联盟、京津冀“3+N”联盟、广东十一省联盟、陕西十四省联盟、湖北十九省联盟、江西四省联盟、三明地市联盟等等。据不完全统计，联盟采购每次集采不多、品种重叠性不高，形成了各地多姿多彩、极具特色的带量采购模式。
其中，联盟采购分为三种情况：一是临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，如重庆五省、陕西十一省带量采购等；二是短缺药采购，如重庆八省短缺药带量采购；三是国家联采协议到期产品，如广东十一省联盟带量采购。各省级联盟目录的数量各不相同，最少的只有一个产品。
综合分析各联盟采购，在规则设置上存在诸多不同。
首先，质量层次划分方面。只有重庆五省将产品的质量划分为两个层次，新疆2+N、重庆八省常用药按照质量划分AB组，其他项目未对质量层次进行划分。
其次，综合评审被广泛采用。如重庆五省同分组同质量层次申报在3家及以上的，根据综合评审得分由高到低确定2家入围企业；陕西十一省联盟对申报企业数量大于或等于3家的同一目录药品，采取双信封综合评审的方式，综合评分=技术标评分×20%+价格分×80%，将综合评分由高到低排序，按照“拟中选产品数量表”的相应数量，确定拟中选产品，最多3家可纳入拟入围范围；新疆2+N对评审组中入围企业为3家及以上产品，按照“药品集中带量采购综合竞价指标体系”确定综合得分，分值最高的药品确定为拟中选企业，符合价格入围资格的企业数最多入围企业数可10家进入拟中选企业遴选阶段；黑龙江8+2、重庆常用药和短缺药也是采取综合评审方式确定拟中选企业。
再次，采用比价和议价的方式确定中选。如重庆五省，在综合评价拟中选的基础上，与同组同质量层次、单位可比价较高的企业进行议价，接受中选价的，则该产品为第二顺位拟中选企业，不接受中选价的，视同放弃；新疆2+N对入围企业为1家产品，通过谈判的方式进行遴选，对入围企业为2家的，根据该组药品申报最低的价格为预期降幅线进行议价，议价后的“单位可比价”最低的厂家为拟中选企业；京津冀3+N则按照单位可比价由低到高的顺序确定产品排名，最低的为第一名，次低的为第二名，同时满足单位可比价≤同品种最低单位可比价的1.8倍和≤同品种同规格最高有效申报价的50%两个条件；四川6+2中，入围企业≥3家的产品，其“单位申报价”最低确定拟中选资格，入围企业≤2家的产品，其“单位申报价”最低且降幅≥3个以上产品的平均降幅，获得拟中选资格。
第四，中选产品数量不等。如四川6+2、广东十一省联盟、新疆2+N、黑龙江8+2都只中选1家，其他项目可多家中选。
第五，非中选产品和未纳入带量采购同通用名同给药途径的产品纳入监控管理。如重庆五省联盟规定非中选产品和未纳入带量采购同通用名同给药途径的产品，全部纳入监控管理，其采购量原则上不得高于上一年度历史采购量，不得超过中选药品采购数量；十一省联盟，非中选产品可挂网交易，其挂网价格取本企业主规格的申报价格、全国最低中标（挂网）价格之间的低值；同生产企业同通用名不同剂型规格的价格按就低原则，具体由省平台按药品差比价规则计算，企业自愿接受的，予以挂网采购；新疆2+N中，允许医疗机构在确保可以完成预定采购量的基础上，医疗机构根据临床需求，在省级集中采购平台采购挂网的其他质量稳定、疗效确切、价格适宜的非中选药品，其采购量不得超过上年度历史采购量，不得超过中选产品的采购量；海南省则明确，未中选的不予挂网采购，但是大多数项目都对未中选给予一定市场机会。
中成药带量采购系第二大热点
2号文提出，“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，为中成药集中采购提供了基本遵循。国家医疗保障局副局长陈金甫在上述吹风会上表示，中成药在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年要有序进一步扩大范围。
过去一年，各地按照国家集中采购精神进行了中药集中带量采购试点，如青海省、浙江金华、河南濮阳等地，针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索。湖北省十九省联盟及广东七省联盟，也率先开展了中成药跨区域联盟集中带量采购试点。
实际上，中成药集中带量采购与西药最大的不同至少有两方面：一是质量标准，二是价格形成机制。
由于中成药成分复杂，决定了中成药质量的因素不仅包括中、生产过程，也受诸多因素的影响（如配方中药材、中药有效成分、中药炮制、制剂工艺、辅料、包装、贮藏条件、运输等），市场上销售的中成药质量存在差异。同样，在价格形成机制上，国家曾采取成本定价、规定批零差率、只管最高价、管理加成率、零差价或差别加价、企业自主定价、通过招标形成交易价格等不同的管理方式，中成药价格不均衡，令业界欣慰的是，湖北及广东方案中的AB分组、综合评价、梯度报价、准入竞价等内容，对此进行了有益探索。
“11233”基本框架的形成
国家政策层面鼓励集中采购的创新探索，允许医改试点城市自行采购，鼓励跨区域联合采购和专科联合采购等，在探索中丰富和完善药品集中采购机制。
我国未来药品集中采购的政策框架基本形成，可以概括为“11233”，即“一套系统、一套编码、两级平台、三级操作、三种方式”。
一套系统 2019年3月，国家医保局组织建设国家医保药品和医用耗材招采管理子系统的。该系统投入使用后将与各省级平台对接，数据共享，形成一套完整的集中采购信息系统。2019年11月，国务院常务会议上再次强调，构建药品国家集中采购平台，依托省（区、市）建设全国统一开放的采购市场。
一套编码 2019年6月，《关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（医保发 [2019] 39号）下发，明确国家医保局标准化和信息化15项信息编码；做到“书同文，车同轨”；全国统一规划、统一分类、统一发布、统一管理，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。“十四五”期间，形成全国医疗保障标准清单，启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。
目前，医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材多项信息业务编码标准已经投入使用，并实现了动态维护。
两级平台 建立国家和省两级平台，各地依托省级采购平台开展集中采购；建设全国统一开放的采购市场。
三级操作 国家、省、地市各司其职，分工负责，在三个层面对药品、耗材实施招标操作。
一是国家层面，主要对通过一致性评价药品，专利药，用量小、需求不稳定的药品，生产企业较少、省级议价能力不足的药品进行集采。二是省级层面，主要对未通过质量和疗效一致性评价、临床用量大的药品、医用耗材进行招标。通过省级或省级联盟的方式，采取集中招标或谈判等方式进行带量采购，实现量价挂钩、以量换价等。三是地市层面，利用省级平台，主要对国家和省级集中带量采购以外的药品、医用耗材进行集采，以地市联盟、地市、医联体、医共体、医疗机构等为主体议价带量采购。
三种方式 即集中带量采购方式、直接挂网议价方式和医疗机构备案采购方式。三种方式将覆盖所有医疗机构的使用品种。
集中带量采购发展趋向
通过对政策和各地实践的研判，可以预判，“十四五”期间，我国药品集中带量采购的发展有十大趋势。
一是带量采购成为本阶段集中采购的主要特征和形式，医改现阶段的核心目标依然是降价和控费。带量采购将使药品和耗材进入“价廉质优”的新阶段。
二是品种范围进一步扩大，中成药、生物制品和医用耗材都将纳入带量采购范围；医保协议单位的范围也将进一步扩大；各省会按照国家统一部署开展带量采购工作，从试点进入到实施落地阶段。
三是联盟采购如火如荼，国家联采每年两次，触发机制已经形成；省际、区域联盟规范化发展；逐渐以区域为主导的联盟采购格局形成。
四是分类采购依然是集中采购方向，集中带量采购将按照品种特点、适应症和主治功能等区别对待，建立更加细化的评价规则；不能纳入带量采购的品种，将以挂网的方式集中采购；探索孤儿药、短缺药等特殊类别产品的适宜采购方式。
五是价格和招采信用评价成集中采购中的新要求。集中采购强化自我承诺制度、主动上报制度、信息校验制度、信用评价制度、分级惩戒制度、信用修复制度。
六是利用临床大数据和专家评价的方式，解决集中采购中产品质量评价的相关问题，有效解决非一致性评价产品的质量评价问题。
七是低价中选、价格联动；招采合一，医保通过支付的杠杆，解决集中采购中医疗机构拖欠货款的问题。
八是集中采购成为“价格发现机制”，为医保支付价格的制定提供参考。
九是医保“结余留用”制度将改变医疗机构参与集采的态度，带来医疗机构采购行为的改变。
十是临床品种、生产企业、流通企业集中度将大幅提升，经营生态发生改变，行业格局重新构建，销售规则重新改写。
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