2021MNC TOP20药物：K药将破200亿美元大关
发布：11-21分类： 医疗医学
2月12日，辉瑞新冠口服药Paxlovid（nirmatrelvir+利托那韦）在国内应急附条件批准。这款新冠口服药物，于2021年底获得FDA紧急批准，仅上市一周就获得了7600万美元收入。这又是一款被预测为2022年有望实现超200亿美元销售额的超级重磅炸弹。
在新冠疫情常态化的2021年，新冠疫苗的市场弹性得以巨大的释放，辉瑞-BioNTech新冠疫苗成为全球最大赢家。mRNA 疫苗Comirnaty实现367.8亿美元销售，超越了老药王Humira修美乐，刷新了药王门槛。而Moderna的新冠疫苗Spikevax，预计销售额将达到185亿美元。
除了新冠疫苗产品之外，默沙东的HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9在2021年实现了报复性增长，截至2021年第四季度，在美国之外市场（包括中国）的市场实现销售收入12.53亿美元，同比增长177%。
备受关注的K药（Keytruda）在2021年获得了171.86亿美元的销售额，实现了两位数的增长，增长率达到了20%。而O药尽管实现了8%的增长，但是销售额为75.23亿美元，还在超级重磅炸弹的门口徘徊。而BMS/辉瑞的抗凝药Eliquis（阿哌沙班）则在2021年跨入了超级重磅炸弹的门槛，从91.68亿美元，增长至107.62亿美元。强生/艾伯维的BTK抑制剂，Imbruvica（伊布替尼），在2021年实现了97.77亿美元的销售额，也与超级重磅炸弹一步之遥。
01新冠产品大丰收
毋庸置疑，2021年是新冠产品大放异彩的一年。据统计2021年MNC销售额度最高的前20款药物中，有4款为新冠相关产品。但是从营收来看，各家差距巨大。
辉瑞-BioNTech新冠疫苗成为全球最大赢家。mRNA 疫苗Comirnaty实现367.8亿美元销售，超越了老药王Humira修美乐。2021年全年辉瑞营收812.88亿美元，同比增长95%，新冠疫苗为辉瑞贡献了约52.44%的收入。这起由大药企与biotech之间的经典合作产品，在2022年，仍将继续为辉瑞带来巨大的现金流。辉瑞预计2022年新冠疫苗的销售收入为320亿美元，低于市场预期为340亿美元。
另一款来自Moderna的新冠疫苗，也收入不菲。该公司在1月10日表示，预计疫苗销售额将达到185亿美元，同时加强针和其他产品的销售额可能达到35亿美元。此外，阿斯利康的新冠疫苗的销售额为40亿美元，强生的（Ad26.COV2.S）贡献了23.85亿美元销售额。
不过2022年，分析机构对新冠疫苗的销售情况并不乐观。分析公司Airfinity表示，有证据表明奥密克戎的威胁有限，随着较富裕国家减少购买，这可能会阻碍今年新冠疫苗销售额的增长。该公司表示，除中国和印度以外，将2022年全球新冠疫苗销售额预期从1180亿美元下调至850亿美元。该分析公司表示，这一修正还因为最终获得疫苗的较贫穷国家支付的价格较低。
再生元的新冠中和抗体REGEN-COV，在2021年获得了75.74亿美元的营收。今年1月，再生元表示，FDA不再计划召开咨询委员会来讨论REGEN-COV的生物制品许可申请（BLA）。在应对新冠疫情方面，再生元还在致力于开发下一代候选药物，以应对Omicron （B.1.1.529）突变株，将在未来几个月进入临床开发。
在新冠药物方面，辉瑞、默沙东、吉利德已经走到了前面。2021年底辉瑞获得FDA紧急批准的新冠口服药Paxlovid（nirmatrelvir+利托那韦），仅上市一周就获得了7600万美元收入。并且就在2月12日，辉瑞新冠口服药Paxlovid（nirmatrelvir+利托那韦）在国内应急附条件批准。根据辉瑞披露的信息，Paxlovid在2022年的产能会达到1.2亿个疗程以供应获授权的国家。预计Paxlovid 2022年的销售收入为220亿美元，市场预期为250亿美元。
而作为第一个获得美国FDA授权和批准用于治疗COVID-19的新药，吉利德的Veklury（瑞德西韦）2021年的销售额达到了55.65亿美元的销售，尽管同比增速达98%，但是这种势头很难长期保持， 受COVID-19 感染率、住院率和疫苗接种率等因素影响，2021Q4相比2020Q4已经有明显下滑（19.38 vs 13.57 亿美元）。此外，默沙东2021年11月被紧急授权使用的口服新冠药物molnupiravir，在一个多月时间内贡献了9.52亿美元。数据预测，2022年molnupiravir的销售额将达到50亿～60亿美元。
02焦灼的超级重磅炸弹
根据各大MNC年2021财报显示，销售额超百亿的超级重磅炸弹有6款产品，除了辉瑞的新冠疫苗之外，老药王Humira修美乐，仍旧在2021年的销售突破了200亿美元大关，增幅为3.5%。其200亿美元的销售额，仍旧是不少产品可望而不可即的成绩单。Evaluate Pharma预测，修美乐2022年的销售额将达到211.58亿美元。
除了新冠疫苗产品之外，K药则被视为是下一个最有望突破200亿美元的超级重磅炸弹药物。2021年K药（Keytruda）实现了171.86亿美元的销售额，实现了两位数的增长，增长率达到了20%。分析认为，K药的增长主要原因为，在NSCLC、三阴乳腺癌、肾细胞癌、头颈鳞癌、MSH-I等关键癌种继续渗透并维持较大市场优势，同时在临床用药上也开始更多向早期一线用药转移。有分析认为，2022年Keytruda将会突破200亿美元大关，而Evaluate Pharma的预测为194.96亿美元。
反观BMS的O药销售额，与K药之间差了近一个“重磅炸弹”。目前，O药还在超级重磅炸弹的门口徘徊。BMS 2021年O药销售收入为75.23亿美元，同比增长8%。Evaluate Pharma预测，2022年，O药将位居全球最畅销Top 10中的第8位，实现88.8亿美元的销售额。
不过BMS/辉瑞的抗凝药Eliquis（阿哌沙班）则在2021年跨入了超级重磅炸弹的门槛，从91.68亿美元，增长至107.62亿美元。作为BMS和辉瑞的明星产品，他们一直在努力抗击仿制药商。例如，在2017年，双方对多达25家申请美国FDA批准其仿制药的公司发起了专利侵权诉讼。2021年，BMS/辉瑞再次赢得了Eliquis的物质成分（COM）专利和配方专利有效且被侵权。Evaluate Pharma预测，2022年该产品将实现119.18亿美元的销售额，在全球最畅销药品Top 10中位列第5。
另一款超级重磅炸弹，2022年即将专利到期的8大顶级药物之一，Revlimid（来那度胺）在2021年实现了128.21亿美元的销售额，比2020年增加了近10亿美元。不过该产品将在2022年将失去市场独占，销售额将会下滑，预测销售额为95-100亿美元。
而再生元与拜耳联合开发的Eylea（阿柏西普）2021年全球收入93.85亿美元（+19%），其中美国市场收入58亿美元。作为首个获批治疗视网膜的抗-VEGF药物，Eylea已经在临床应用10年之久，成为wAMD的疗法。但是随着专利到期，能否实现重磅炸弹的突破充满了危机。
强生/三菱田边的乌司奴单抗Stelara的销售额为91.34亿美元、同比增长18.5%，也逼近超级重磅炸弹，Evaluate Pharma预测2022年预计，该产品销售额将达到101亿美元。强生/艾伯维的BTK抑制剂，Imbruvica（伊布替尼），在2021年实现了97.77亿美元的销售额，也与超级重磅炸弹一步之遥。
03来势汹汹的后来者
在位列10-20名之间的药物中，Dupixent（度普利尤单抗）和Darzalex（达雷妥尤单抗）正在奋勇向前，有望成为TOP10之位的有力竞争者。
Dupixent（度普利尤单抗）是赛诺菲/再生元的重磅产品，正在向重磅炸弹之路上狂奔。2017年3月Dupixen获得FDA批准，Dupixent上市后首年实现销售额 2.47亿美元；2018年实现销售额8.73亿美元；2019年全球销售收入即达到23亿美元，2020年达40.45亿美元，增速达73.9%。
2021年，得益于成人、青少年、6-11岁特应性皮炎患者的需求持续释放，以及在哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）适应症上的标签扩大和患者渗透。2021年该产品又实现了52.7%的增长，达到了61.98亿美元。
Dupixent自上市以来，由于在特应性皮炎方面的市场领先优势，加上在哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉方面的适应症，一直被业界看好，有“下一个修美乐”之称。2022年，两家公司将递交Dupixent治疗嗜酸细胞性食管炎（EoE）和结节性痒疹（PN）的监管申请。到2023年该产品将覆盖到美国400万+患者群体。2022年预计销售额将达到74亿美元 。
强生的CD38 Darzalex（达雷妥尤单抗），2020年全球销售额达到41.9亿美元，较上2019年增幅达39.8%，2021年实现了60.23亿美元的销售额，同比增速达43.8%。
作为全球及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体，2015年11月，该抗体获得FDA批准治疗多发骨髓瘤患者，商品名为Darzalex；2020年5月，其皮下剂型获得FDA批准治疗原发性轻链型淀粉样变患者，商品名为Darzalex Faspro。该产品的适应症涵盖1-4线用药，已成为临床基石疗法。在2021年10月，雷妥尤单抗注射液（皮下注射）上市申请在中国获得批准。
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