海思科两个1类新药入局新领域 麻醉创新药新适应
发布：11-21分类： 医疗医学
2月8日，海思科创新药喜讯不断：1类新药HSK31858片和HSK31679片获批临床，HSK36212胶囊的新药临床申请也获得了CDE承办；此外，公司于2020年获批上市的环泊酚注射液第六个适应症上市申请也获得受理……海思科正进入创新药丰收期。
表1：海思科2021年申报临床的1类新药
来源：CDE官网、米内网数据库
海思科在2021年共提交了5个1类新药的临床申请，截至目前全部获批临床。
HSK29116散为口服的Protac小分子抗药物，该新药不仅对野生型BTK有更好的药效，同时可克服耐药突变问题。HSK21542注射液为外周kappa阿片受体的选择性激动剂，早前已获批临床的适应症包括了“急慢性疼痛”以及“瘙痒症”。HSK16149胶囊具有很高的靶点选择性，其有良好的镇痛及长效镇痛作用、中枢系统安全性好等特点，早前已获得“糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛”适应症的临床批件。
本次获批临床的HSK31679片以及HSK31858片均为首次申报的产品。HSK31679片是一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，将为众多高胆固醇血症患者提供新的更优治疗选择。HSK31858片是一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道。
图1：海思科最新申报临床的1类新药
来源：CDE官网
2022年1月，海思科提交了注射用HSK36273的新药临床申请，目前正在审评审批中，公告资料显示，该新药是公司前期引进的静脉用抗凝血药物，临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝；2月8日，HSK36212胶囊的新药临床申请也获得了承办，具体适应症尚未对外公布。
表2：海思科环泊酚注射液的报产情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2月8日，海思科发布公告称，环泊酚注射液的“妇科门诊手术的镇静及麻醉”适应症上市申请已获受理。环泊酚注射液是海思科首款获批的1类新药，目前已有3个适应症获批上市，3个适应症的上市申请正在审评审批中。该新药已顺利进入了2021国家医保谈判目录，限制使用范围为消化道内镜检查中的镇静以及全身麻醉诱导，随着新医保目录在今年1月1日正式实施，该新药有望迎来一波销售高峰。
从目前情况来看，海思科的创新药保持着每年“有申报、有获批”的积极态势，随着更多产品完成审评审批流程进入市场，公司的创新实力将得到更好的验证。
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