完善八大体系 推动《实施意见》落地生效
发布：11-19分类： 医疗医学
医药网8月6日讯 日前，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》是国务院办公厅印发的专门针对药品监管能力建设的政策文件，体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视，对于建立健全科学、高效、权威的药品监管体系具有重大而深远的意义。江西省药品监督管理局组织全体党员干部认真学习《实施意见》，并按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路，在联合江西省发改委制定出台《江西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》过程中，提出完善“八大体系”，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推动《实施意见》落地生效。
一是完善推进生物产业链高质量发展的政策协同体系 鼓励生物医药产业创新发展，推进有关部门出台加快生物医药产业发展的更多举措，进一步提升药品监管政策、医疗医保政策和产业发展政策的协同性，推动生物医药产业链更高质量发展。持续推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新发展。启动编制江西省中药配方颗粒质量标准，修订《江西省中药饮片炮制规范》，推进全省经典名方等产业化发展，推动江西中药产业继续保持全国前列。积极对接长三角地区、粤港澳大湾区，出台重点产业园发展扶持政策，促进生物医药产业集群能级提升。
二是完善符合大市场监管规律的药品监管体系 推动成立省级药品安全协调机构，统筹推动药品安全与产业高质量发展，强化对地方政府履行药品安全责任的绩效考评，推动落实药品安全党政同责。加强市、县市场监管部门药品监管专业力量配备，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍和条件。制定关于药品监管事权划分的指导意见，强化省、市、县三级药品监管机构在药品全生命周期的监管协同，逐步构建以省药监局为中枢，派出机构为延伸，与市、县监管部门高效衔接的药品安全监管网络，形成全省药品监管工作一盘棋格局。完善稽查办案机制，加强省、市、县三级药品稽查队伍建设，形成药品执法全省上下联动、快速反应机制。
三是完善适应新时代监管要求的专业化人才队伍体系 按照“提升现有、补充不足、优化结构、做好储备”原则，加快完善职业化专业化检查员队伍建设，努力打造一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查员队伍。建立检查员分级分类管理制度。拓宽检查员职业发展空间，完善检查员职称评审政策，健全和完善薪酬待遇分配机制，建立检查员纪律约束和监督机制。推动实施监管队伍专业素质提升工程，有序开展各级审评员、检验检测人员、监管执法人员专业能力培训，争取到“十四五”末基本实现全省药品监管队伍专业化。加快高层次人才引进，为药品监管提供人才保障和智力支持。
四是完善适应治理能力现代化需求的风险防控体系 加强药品质量安全风险综合研判，形成风险清单，明确监管重点。完善生产企业风险分级监管评定标准，建立监管级别动态调整机制。强化疫苗、血液制品、植入性、特殊化妆品等高风险产品监管。建立互联网交易监管监测体系，完善线上线下协同监管机制，严厉打击制售假药、化妆品违法添加等违法行为。构建统一的药物警戒体系，充分发挥哨点先行优势，强化主动监测、识别各类风险，实现全生命周期质量安全风险防控。
五是完善适应产业高质量发展的药品安全技术支撑体系 整合技术审评、现场核查、检验检测、不良反应监测、标准管理等技术资源，形成以省级药监部门为主体、市县为补充的事权能力匹配、科学高效的审评工作体系。加快推进江西省药品检验检测研究院生物制品批签发实验室、国家药监局中成药质量评价重点实验室建设，实现生物制品、化学药品、中药和药包材检验检测能力全覆盖。高质量完成江西省医疗器械检测中心检验检测能力建设项目，满足医疗器械产业发展需求。提升化妆品检验能力，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。强化省级检验检测机构对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。
六是完善适应大数据应用的药品智慧监管体系 紧紧围绕国家药监局提出的“大系统、大数据、大平台”核心任务，应用大数据、云计算、人工智能及区块链等技术手段，形成以许可审批、日常监管、远程监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等业务系统为基础的一体化监管平台，实现药品行业“全方位、全环节、全流程”智慧监管目标。完善“一企一档”和数据中心建设，推进审评审批和证照管理数字化、网络化，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。实施“智慧药店”建设工程，搭建线上线下一体化“智慧药店”服务平台，使消费者购药更方便、更快捷、更满意。完成药品、医疗器械、中药饮片追溯监管系统建设，发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，提高对药品、医疗器械和网络交易的监管能力。
七是完善适应突发公共卫生事件处置的安全应急体系 完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。总结新冠肺炎疫情防控工作经验，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作统一指挥与协调。建立舆情信息预警机制，开展风险交流与会商，及时回应社会关切。加强省级药品安全应急演练中心建设，强化重大突发公共卫生事件等应急应对能力培训和实战演练，推动药品应急演练常态化，提高全省药监机构应急处置能力。
八是完善适应综合治理新格局的社会共治体系 推进监管科学研究，建设江西省中药监管科学、药品监管政策、化妆品监管科学研究中心。积极开展药品科普知识宣传，提高公众药品安全认知水平及风险防范能力。充分发挥行业协会作用，促进行业诚信自律，引导和督促依法开展生产经营活动。
（作者分别系江西省市场监管局党组成员、江西省药监局党组书记，江西省药监局局长）
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