2022国家医保谈判前夜，辉瑞、艾伯维等多款重磅
发布：11-22分类： 医疗医学
进入8月以来，全国多个省份招采平台发布通知，截至目前已有超过600种药品进行降价调整。
值得关注的是，随着2022年国家医保谈判即将开启，部分创新药已经开启“降价通道”，其中不乏勃林格殷格翰的注射用贝林妥欧单抗、辉瑞的哌柏西利胶囊、艾伯维的维奈克拉片、罗氏的恩美曲妥珠单抗、再鼎医药的瑞派替尼等多款重磅品种，凸显了部分产品可能参与医保谈判的动力和决心。
根据今年医保目录调整工作安排，7-8月为产品申报阶段，随后进入专家评审阶段，并将在9月～10月进入最后的谈判/竞价阶段，对于有计划参与今年医保谈判的企业而言，现在正处于正式谈判前的关键准备期。
行业普遍认为，国家医保谈判、集中带量和一致性评价等政策的持续推进，全国统一的药品招采平台全面铺开，无论是药品价格联动，还是“集采”“国谈”降价，药物可及性和可负担性正在得到改善。
直面“灵魂砍价”
众多主动降价
8月8日，黑龙江省药品集中采购网发布的《关于2022年（7月份）企业自主申请价格调整信息公示》显示，共有214款产品申请主动降价。
其中，降价最多的是勃林格殷格翰公司的注射用贝林妥欧单抗，每盒35μg×1瓶的注射用贝林妥欧单抗从1.29万元降至9615元，降价3285元（降幅25.5%）。
注射用贝林妥欧单抗是全球首个靶向CD19和CD3的细胞衔接分子药物，2020年12月在中国获批上市，用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 ；2022年5月，获批用于治疗儿童急性B淋巴细胞白血病的免疫治疗。
市场分析观点认为：“价格是医保谈判药品准入的重要参考依据，这次降价正是企业医保谈判的前奏，想真正进入目录，谈判时企业或许需要再降价。”
另有2款产品降价超过2000元，分别是注射用卡非佐米降价2545元（降幅30.3%），聚乙二醇重组人生长激素注射液降价2100元（降幅37.5%）。
此外，艾伯维公司的维奈克拉片（100mg×14片/盒）原先挂网价格为347.14元，调整后价格为273.92元，同规格直降73.2142元（21.1%）。
事实上，早在去年的医保谈判中，注射用贝林妥欧单抗、维奈克拉片等品种，就曾经出现在通过初步形式审查的申报药品名单上，参与角逐当年医保谈判，不过最终并未谈判成功，如今价格进一步下调，着实引发了新一轮市场期待。
还有一些重磅创新药品的挂网价格在更早期就进行了主动下调：
2月25日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布的通知显示，注射用恩美曲妥珠主动降价，其160毫克/瓶和100毫克/瓶的挂网价分别降至13184元和9200元，两款降幅均为52.3%。6月9日，罗氏制药宣布再次调整赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）价格，价格调整后，其100毫克价格为8340元，160毫克价格为11951.63元，这是此款药物自今年3月主动降价52.3%之后再次降价，今年累计降幅已达56.7%。
6月14日，有记者发现艾伯维对唯可来（维奈克拉片）100mg 14片装主规格进行价格调整，已经从每盒4860元降至3835元，继去年降价18.3%后再次下降21%。
6月9日，山东药械集中采购平台发布关于利司扑兰主动降价的通知。罗氏对脊髓性肌萎缩症（SMA）罕见病药物利司扑兰主动下调价格，根据相关政策调整招采平台挂网价格为每瓶1.45万元。按调整后的价格计算，最大使用剂量患者（2岁及以上且体重20公斤以上）年治疗费用将低于45万元。
对于创新药而言，想快速占据市场，进入医保是提升药物可及性必须选择的路径。
近年来，无论是跨国药企还是本土药企，为进医保大幅度降价的案例已不罕见。市场普遍预期，随着集采常态化和医保谈判的推进，将全面挤出药价虚高的水分，药品降价已经大趋势。
“孤儿药”引发监管关注
警惕“垄断定价”“泛福利化”
自2018年成立以来，国家医保局每年一次动态调整医保药品目录，强调战略购买，致力于破解药品“价格虚高”顽疾。除了常见病用药以外，罕见病药物也在调入之列。
2016-2021年，国家先后进行了六次药品降价谈判，坚持医保目录调整秉持“保基本、广覆盖”定位，强调“价格合理”；医保的目标已经不仅仅是“控费、省钱”，而是更多地考虑以收定支的“平衡”。
2021年底，经由医保谈判“灵魂砍价”，曾经每针70万元的罕见病药物“诺西那生钠注射液”降至3万元左右，让不少人对2022年的医保谈判充满了期待，尤其在罕见病方面，越来越多的药企希望进一步寻求“孤儿药”进入医保目录的机会。
2022年6月29日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，明确提出在2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品可纳入2022年国家医保目录调整范围，因此，外界开始猜测罕见病药品可能成为今年的谈判重点。
近年来，罕见病市场持续升温。越来越多的跨国药企入局罕见病市场，通过收购和扩展罕见病药物研发管线加快“跑马圈地”，中国市场增速尤为显著，越来越多的企业瞄准中国市场。在政策的推动下，本土企业也开始涉足罕见病领域，进入早期探索阶段。
然而，在医药企业热火朝天地布局罕见病领域的当下，“中国医疗保险”微信公众号此前曾经连续发文，呼吁理性看待罕见病药品支付政策，主张药企应当放弃“垄断定价”思路，认真思考如何在保持合理收益的基础上合理定价，实现患者、企业、医保多方共赢。
文章言辞犀利，直指业内流行的观点“罕见病药物研发成本高、生产成本高、医学教育成本高”是认知误区，点明罕见病用药定价高昂的真实原因乃“罕见病用药的稀有性促进了企业垄断地位的形成，进而带来了罕见病用药的高定价；国外市场承受能力较强，国际价格体系对罕见病用药的定价普遍较高。”
文章指出：企业应该重新审视罕见病用药定价的影响因素，将利润率控制在一个合理的范围内，以实际行动努力实现医保基金可持续、企业获得合理利润回报和罕见病患者用药可及的共赢，建议罕见病用药进医保要确定合理的待遇水平，吸取一些国家“泛福利化”最终导致社会发展活力不足的深刻教训，坚决避免医保福利化。
此举无疑传递出强烈的政策和市场信号。业内观点认为，“天价药”唯有降成“平价药”才能纳入医保，去年医保谈判，除了诺西那生钠外，还有氨吡啶缓释片、艾替班特、阿加糖酶α、依洛尤单抗、氯苯唑酸软胶囊、人凝血因子Ⅸ等多款罕见病药物通过国谈，价格平均降幅达65%。
医保基金结余看似金额庞大，但也并非取之不尽用之不竭。如何用有限的资源去解决医疗保健问题，是国家医保局必须要考量的问题。有鉴于此，药学经济学评估成为医保准入判断中的重要依据。
专家表示，随着医保谈判将药物经济学列为关键的考虑因素，近年来药物经济学已经从台前站上了舞台中央，其发挥的市场准入作用也越来越大，尤其顺应DRG/DIP医保支付改革，通过治疗药物/方案“头对头”经济性PK，药物经济学甚至能够影响医疗决策和治疗选择。
药物经济学在医保创新药品谈判中的应用，主要在成本效果分析（CEA）和预算影响分析两个方面。其中，成本效果分析的评价指标是计算增量成本效果比值（ICER），即挽救每个质量调整生命年（QALY）需要花费的成本。目前，参照世界卫生组织（WHO）提出的到ICER值参照“1～3倍人均GDP”阈值，根据《中华人民共和国2021年国民经济和社会发展统计公报》2021年我国人均GDP达到80976元计算，3倍人均GDP约为24万元。
虽然，“1～3倍人均GDP”的阈值标准，在不同疾病领域、差别化的临床获益和成本视角，其决策场景有其特殊性，但是，市场观点普遍认为医保谈判存在“年治疗费用30万元”的“天花板”，这是很难被忽视的。
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