海正20个1类新药曝光 两个超40亿品种冲刺！
发布：11-22分类： 医疗医学
近日，海正药业发布2021年业绩，营收121亿元创上市以来新高，净利润4.87亿元为近十年来最高；每10股派发现金1.4元，合计拟派发现金红利为1.7亿元，占公司净利润34%。海正药业经过三年的系统整改，业务已重回正轨，制剂业务转型升级后已成为公司主要的收入和利润来源。2021年，公司首个降脂1类新药海博麦布片获批，揭开了海正药业创新药梯队的序幕，公司首个胰岛素获批并中标国采，为公司撬开了百亿市场的大门。
掘金国内制剂市场，化药新药、生物新药收获满满
海正药业以特色原料药起家，近年来国际市场风谲云诡，国内市场因医改新政涌现出更多商机，公司加快了转型升级。2021年瀚晖制药重组完成后，助力公司实现产销一体化，推动战略转型和业务协同，聚焦优势资源，提升公司在制造行业的核心竞争力。
海正药业把研发聚焦在一些附加值较高、有特色、有技术壁垒的产品。数据显示，2021年公司拿下了3个新药批文，其中1为1类新药；8个高端仿制药，其中1个为国内首仿。
表1：海正旗下2021年获批上市的产品（按批文统计）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
海博麦布片是海正药业自主研发的首个小分子创新药，是国内首个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂，去年6月获批上市并在年底顺利通过谈判进入2021版国家医保目录。临床研究表明，与依折麦布相比，海博麦布更适宜中国人群使用。米内网数据显示，2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，依折麦布的销售额超过8亿元，2021上半年增速在50%以上。
公司首个胰岛素产品门冬胰岛素注射液在2021年获批并顺利中标第六批国采，为公司成功撬开了中国公立医疗机构终端近270亿胰岛素及其类似药市场。海正药业表示，目前报量已远超约定采购量，并获得了超过两千家医疗机构的准入，已取得较好的成绩。公司对胰岛素市场的销量持谨慎乐观的看法，早前还拿下了德谷胰岛素、甘精胰岛素、重组门冬胰岛素、重组人胰岛素、精蛋白重组人胰岛素、30/70混合重组人胰岛素的临床批文。
2021年，公司旗下海正生物制药拿下了注射用英夫利西单抗的生产批文，为国产第二家。英夫利西单抗2020年全球销售额超过40亿美元，原研产品2017年获批进入中国市场，2019年谈判成功进入国家医保目录，2020年在中国公立医疗机构终端销售额在5亿元以上，2021上半年增速高达104.95%。
用于精神分裂症的盐酸鲁拉西酮片国内首仿之争相当激烈，截至目前已有9家国内药企申报仿制上市，海正药业最早于2019年报产，并在2021年顺利拿下首仿，随后豪森、扬子江、正大天晴药业集团陆续获批上市。
20个在研1类新药曝光，CD20新药冲刺，50亿品种激战来了
近几年，海正药业携手参股子公司不断加强创新药的研发布局，2021年新添了HS301片、HS269片、BR105注射液、BR102注射液、BR101注射液、1A46注射液的1类新药临床批件。
HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂，适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤，目前在国内外均未有产品上市，而罗氏的第一代NTRK/ROS1抑制剂恩曲替尼已在美国获批上市，胶囊剂在中国处于申报进口阶段。
HS269片是一种口服的RET选择性抑制剂，适用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌和RET突变阳性的髓样甲状腺癌等实体瘤。礼来旗下的Selpercatinib和Blue Print Medicines的Pralsetinib已在美国获批上市，基石药业引进Pralsetinib（中文译名：普拉替尼胶囊）于2021年3月获批进口。
生物药1类新药各有优势：BR105注射液是靶向SIRPα的人源化单克隆抗体，BR102注射液是一种靶向PD-L1和TGF-β的双功能融合蛋白，BR101注射液是靶向CD73的全人源单克隆抗体，上述产品目前正在进行I期临床。
1A46注射液由博锐生物和恩沐生物合作开发，该新药为全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三抗产品，据悉在设计上相当于整合了2：1双抗的优势和CD19/CD20双靶点的协同效应，与传统同靶点双抗相比，具有更高的有效性和安全性。
表2：海正药业旗下主要在研的1类新药情况
来源：米内网数据库、公司公告
目前，海正药业旗下主要在研的1类新药有20个，较多集中在抗肿瘤领域，近几年火热的类风湿性关节炎及阿尔茨海默病也有涉及，公司的创新药产品线正在逐步实现扩展。
表3：海正药业旗下目前报产并在审的产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2022年1月，浙江博锐生物制药|海正生物制药提交了泽贝妥单抗注射液1类新药上市申请，目前正在审评审批中。泽贝妥单抗注射液是一款国产的CD20新药，目前国内上市的CD20单抗包括了罗氏的利妥昔单抗和奥妥珠单抗以及诺华的奥法妥木单抗，米内网数据显示，2020年罗氏的利妥昔单抗在中国公立医疗机构终端及中国城市实体终端合计销售规模接近38亿元，2021年有望冲击40亿元关口。泽贝妥单抗注射液有望成为海正药业继海博麦布片后又一款重磅新药。
曲妥珠单抗是罗氏的三驾马车之一，目前仅上海复宏汉霖生物制药的生物类似药于2020年获批上市，海正生物制药有望冲击国产第二家。2020年罗氏的曲妥珠单抗在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售规模在58亿元以上，而国产品牌的销售额在持续上涨。
竞争优势明显，五大产品抢攻第七批国采
近段时间，集采中标违约的事件时有发生，而从处理结果来看是愈发严厉。近期，海正药企在回复投资者咨询时提到，得益于原料药制剂一体化的生产方式，公司在降低成本的同时也保证了，目前公司进入集采的产品产能充足，销售情况良好，没有集采违约的风险，公司正积极丰富产品管线，借力集采形成强有力的竞争。
表4：海正药业已中标国采的产品情况
来源：米内网MID药品索引综合数据库
截至目前，海正药企旗下过评的化学药有27个，其中9个产品已中标前五批国采，从市场份额增长情况来看，硫酸氨基葡萄糖胶囊在2021上半年已涨至超过51%，来曲唑片涨至20%以上，厄贝沙坦片、琥珀酸索利那新片也超过了10%。
第七批国采如箭在弦，海正药业的吗替麦考酚酯片、盐酸鲁拉西酮片、注射用美罗培南、注射用米卡芬净钠、注射用替加环素将参与竞争。其中，吗替麦考酚酯、美罗培南、替加环素2020年在中国公立公立医疗机构终端的销售额分别达30亿元、50亿元、20亿元水平，海正药业目前的市场份额未算太高，有了前五批竞标的经验，相信公司也能把握好机会实现新的业绩增长。
结语
海正药业表示，未来随着公司财务状况进一步好转，将逐步加大研发投入。公司聚焦潜在市场，适当放弃一些仿制药项目，转而研发独家和改良剂型，创新药方面将保持每年1～2个进入IND，逐步形成管线规模。公司设定了2022年的经营目标，营业收入有望达到125亿元，保持正增长态势。
来源：公司年报、米内网数据库
临床数据统计截至3月30日，如有错漏，欢迎指正。
注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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