GAP重启！全流程可追溯饮片接手2000亿市场
发布：11-22分类： 医疗医学
2022年1月，农业农村部印发的《“十四五”全国种植业发展规划》提出了一个目标：到2025年，全国中药材面积稳定在4500万亩左右，道地药材面积占总面积50%以上。另一份2020年中国中医科学院中药资源中心对329种中药材等不完全统计显示：2020年中国中药材种植面积约8339.46万亩。
这些药用作物在采收加工后形成了国内总值超2000亿元的中药饮片市场。
几千万亩生长在不同的地区，有着不同的气候、土壤，由不同的农民种植的农作物，如何才能做到符合的质量要求？如何从源头把关，使之成为合格的中药材？
3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中局等四部局联合印发《中药材生产质量管理规范》（简称“中药材GAP”）。中药材GAP自发布之日起施行，共144条，内容涉及质量管理、设施设备、基地人员、种子种苗、种植养殖、采收加工、包装储运等全部环节，对影响中药材质量的各环节管理进行了细化和明确规定，适用于中药材生产规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。
中药材从源头管起
中药材是中药产业的源头，也是中医药事业发展的物质基础。伴随中药饮片法规标准体系的日趋完善，在药品监管部门的严格监管下，中药饮片合格率逐年上升。2013-2019年全国药品质量抽验监测结果显示，国内中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，饮片质量合格率逐年上升。但相对于其他药品，中药材与中药饮片不合格率依然较高。
“国内中药材多以农民散户种植，部分品种可能以农产品、食品、药材等多种形式进行交易，原药材经初加工后的药品属性不能得到体现，生产加工流通环节多，企业小散乱，不容易确定责任主体。”业内人士表示。针对中药饮片中较为突出的掺伪使杂等问题，以及种养植、加工炮制等不规范而造成的质量问题，国内也在持续开展相关研究和探索实践。
“参照农作物模式种植药材是中药最大的悲哀。”今年“两会”期间，多位全国人大代表、政协委员提出关于提升中药材质量的建议。中国工程院院士张伯礼在“两会”期间提出建议，应打造道地药材区域品牌，推进优质药材全过程可追溯，提倡中药材优质优价、优质优先。
2002年，原国家药品监督管理局发布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》，以规范中药材生产，促进中药材的标准化、现代化。2016年，依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），原国家食品药品监督管理总局宣布取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。2017年、2018年，国家药品监督管理局就新修订中药材GAP对外公开征求意见。
“从企业的角度看，中药生产规范的顶层设计基本补齐，中药产业步入全面规范的时代。”四川科伦药业中药技术总监陈周全说。
据悉， 与2002版中药材GAP相比，2022版中药材GAP内容增加了87条，突出关键环节的管、防、控、建，对于道地产区、种质种苗、农兽药使用、采收等都有详细的规定。例如，为了保证中药材种质的纯正性，降低不确定种质带来的风险，又兼顾生产实际，新版中药材GAP鼓励企业开展中药材优良品种选育，但禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。另外，如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。
在农药使用方面，新版GAP要求企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求，优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药。禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。
2022版中药材GAP还要求：中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。
有声音质疑，中药材生产基地限定于道地药材产区是否过于狭窄？道地药材产区能否满足中医药产业需求？一位姓刘的教授介绍，目前，我国常用中药材600多种，其中300多种已实现人工种养，初步形成了四大怀药、浙八味、川药、关药、秦药等一批产品质量好、美誉度高的道地药材优势产区。
2018年，农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制了《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025年）明确，2018-2025年，每年在全国建设道地药材生产基地300万亩以上。到2025年，全国建成道地药材生产基地总面积2500万亩以上，形成覆盖全国主要道地药材产区的质量追溯系统、产销信息监测体系和流通体系。
“道地药材产能不是关键，关键在于标准提升后，能否达到优质优价。”刘教授说。
全流程溯源饮片或实现迅速替代
2019年《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出，以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。
2022版中药材GAP进一步明确要求：企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
在地方实践层面，部分地区已经通过采购、优质优价等政策鼓励全流程溯源饮片的临床使用。
3月3日，三明采购联盟（全国）省际中药（材）采购联盟发出通知，在联盟省（区、市）跨区域开展部分中药饮片的带量采购工作。该联盟覆盖全国16省的28个地级市、4个全国医改示范县。为此次联采提供技术和服务支撑的山东互联网中药（材）交易中心，以“保质、提级、稳供”为目标，采用中心质保仓的形式，建立了全流程溯源质控体系，通过溯源码链接上下游各主体，实现从种植采收到加工炮制、从成品检测到成品仓储全流程数据自动化采集、记录和监控，做到“一码溯源”。同时，制定优质中药饮片标准，通过企业竞争参与，优选建立了种植基地、全程溯源的质优价适的中药饮片，配套质量保险、留样对照等措施保障饮片质量，在价格稳定的基础上，明显提升饮片质量。
地方在鼓励全流程溯源饮片临床使用方面也有动作。近日，上海市卫健委等5个部门联合发布《关于开展上海市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，在上海5家和8家中药饮片生产企业率先试点开展全流程溯源饮片的临床使用，鼓励优质优价，提升中药饮片品质。
“保证每批中药材质量的一致性和可追溯将成为国内中药龙头企业的必选项，‘道地产区+全程可追溯饮片'的市场竞争力会进一步加强。”一位中药行业专家表示。 “产业洗牌可能是逐步的，而未必是断崖式的。”
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