掘金百亿呼吸吸入制剂市场 7款长效微球制剂在路
发布：11-22分类： 医疗医学
从保健品企业成功转型为制药企业，健康元集团一路走来，可圈可点。旗下拥有健康元、丽珠医药两家上市公司，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，已打造出两大10亿元级别单品。集团吸入制剂管线4个新品有望年内批产，朝着龙头目标奋进；微球制剂管线7个品种在研，曲普瑞林微球剑指国产首家；拿下首款国产重组HCG，10余款生物药在路上。
年初，健康元发布2021年年度业绩预告，预计2021年归属于上市公司股东的净利润12.55亿元～13.67亿元，同比增长12%～22%。业绩变动主要原因是，报告期内化学制剂板块销售增速明显，呼吸、消化道、促性激素、精神等重点优势领域销售同比实现持续快速增长，加之原料药板块高端特色原料药盈利及占比稳步提升，保障了公司整体业绩的稳步增长。
健康元药业集团创始于1992年12月18日，2001年6月在上交所上市，是一家创新科研型的综合医药集团。旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司，下属公司包括丽珠集团、丽珠单抗、海滨制药、太太药业、方予健康等。
经过多年的发展，公司产品涵盖生物药、处方药制剂、原料药、、、诊断试剂及设备等领域，并在呼吸、抗感染、辅助生殖、消化道、精神及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。
公司坚持以研发创新为驱动，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的研发，围绕抗微生物、抗肿瘤、促性激素、消化、神经及呼吸等领域的产品线布局，形成了较为清晰的产品研发管线。近年来，公司持续加大研发投入，聚焦吸入给药、抗体技术、缓释微球及脂微乳等技术平台建设，不断提升研发竞争力。2021年前三季度，公司研发费用9.59亿元，同比增长37.85%。
掘金百亿呼吸吸入制剂市场，4大爆品上市可期
健康元吸入制剂集采后放量明显加速，对公司2021全年业绩产生巨大贡献。近年来，健康元加大以治疗呼吸系统疾病为主的吸入制剂的研发投入，吸入制剂产品线日渐丰富，为打造“国内吸入制剂龙头”的战略目标奠定坚实基础。
目前，公司呼吸吸入制剂板块已有4个品种（7个品规）获批上市，包括盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液及吸入用布地奈德混悬液。其中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液通过谈判进入国家医保目录，2021年3月份医保执行后实现快速覆盖和销量增长；其余3个品种成功中选第五批国家集采，放量明显、商业化加速兑现。
米内网数据显示，2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗哮喘和慢阻肺药物销售额超过200亿元，其中吸入制剂市场份额已高达70%，并且呈现逐年上升趋势。
中国公立医疗机构终端抗哮喘和慢阻肺药物销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
值得关注的是，国内抗哮喘和慢阻肺药物市场长期被外资企业所霸占，阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰等3家药企占据近60%市场份额，本土企业市场替代空间巨大。
随着管线不断推进，健康元吸入制剂产品线将迎来密集收获期，已报产的乙酰半胱氨酸吸入溶液、特布他林雾化溶液、妥布霉素吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液，均有望在2022年获批上市，其中妥布霉素有望成为我国首个吸入用抗生素。
健康元2022年有望获批上市的吸入剂
手握2大10亿级爆品！7款高端微球制剂发力
丽珠集团现有产品涉及促性激素领域、消化道领域、精神领域、抗感染领域及中药制剂领域等，每个治疗领域都有自己的代表性产品，如注射用醋酸亮丙瑞林微球、艾普拉唑系列产品、马来酸氟伏沙明片、注射用伏立康唑、抗病毒颗粒等。
经过多年的市场耕耘，丽珠集团的创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球已成为10亿元级别大品种。其中，注射用醋酸亮丙瑞林微球2020年销售收入11.76亿元，同比增长27.01%；2021上半年销售收入为8.18亿元，同比增长52.49%；艾普拉唑系列2020年销售收入17.66亿元，同比增长81.20%；2021上半年销售收入为15.31亿元，同比增长130.64%。
眼下，丽珠集团专注于创新药及高壁垒复杂制剂的研发。
2月24日，丽珠集团发布公告称，1类新药LZ001片获批开展临床试验。LZ001片为新一代酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，是公司今年首款获批临床的1类新药。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售额超过260亿元，同比增长30%。
公司微球管线也持续推进中，主要在研产品已有7个。其中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）已提交上市申请；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 个月缓释）已完成Ⅰ期临床；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）已开展Ⅰ期临床。
丽珠集团在研微球产品
值得一提的是，丽珠集团的注射用醋酸曲普瑞林微球有望成为国产首家。目前国内仅有2款曲普瑞林微球制剂获批进口，分别来自法国益普生、辉凌。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端曲普瑞林微球制剂销售额超10亿元，2021上半年其销售额超6亿元，同比增长41.34%。
拿下首款国产重组HCG，10余款生物药在路上
丽珠单抗是由丽珠医药集团、健康元药业集团发起成立的专注于全球领先大分子创新药开发的高新技术企业，于2010年7月成立。公司重点布局肿瘤、免疫疾病及辅助生殖领域，在研产品包括重组蛋白、抗体、疫苗、CAR-T细胞治疗等。其中，注射用重组人绒促性素已获批上市，重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液（托珠单抗注射液）已申报上市，10余个品种处于其他不同阶段。
注射用重组人绒促性素为辅助生殖药物，是默克雪兰诺重组人绒促性素（艾泽）的国内首仿品种。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端重组人绒促性素销售额接近6000万元。值得一提的是，该产品将与丽珠集团已上市的注射用亮丙瑞林微球、注射用尿促卵泡素、注射用尿促性素、注射用绒促性素等辅助生殖用药形成协同效应。
重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液是罗氏的托珠单抗（Tocilizumab）的生物类似药，百奥泰、丽珠单抗相继提交上市申请，竞争国产首款托珠单抗生物类似药。据罗氏财报，2021年托珠单抗注射液（雅美罗）销售收入为35.62亿瑞士法郎（约38.99亿美元，按2021年平均汇率）。
10余个处于不同研发阶段品种中，重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液已开展Ⅱ期临床；重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白、重组人促卵泡激素注射液已开展Ⅰ期临床；注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体已开展Ⅰb/Ⅱ期临床；重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序贯加强Ⅲ期临床试验已取得中期关键数据，准备申报附条件上市。
数据来源：米内网数据库、公司公告
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