科伦、恒瑞发力抗血栓1类新药 第七批国采已进入
发布：11-21分类： 医疗医学
近几年，国内药企对抗血栓形成药物市场的关注度越来越高，并且收获颇丰。数据显示，2019年获批上市的国产抗血栓形成药有27个（以下按批文统计），其中11个视同过评；2020年有39个获批上市，其中33个视同过评；2021年有86个获批上市，其中1个为2.1类新药，83个视同过评……无论是数量还是质量，国产抗血栓形成药正在加速进入市场，仿制药在国采助力下逐渐成为市场的主力，同时创新药正蓄势待发，新一轮市场洗牌即将开启。
抗血栓1类新药超亮眼，恒瑞、科伦发力，百奥泰冲刺
表1：2021年申报并获批临床的部分抗血栓国产1类新药情况
来源：CDE官网
恒瑞的SHR2285片首次申报时间为2018年，当时获批临床的适应症为“预防或治疗动静脉血栓以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险”，目前I期临床已完成；公司在2021年申报并获批临床的适应症为“用于成年患者关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防”，目前正在开展II期临床。
麦科奥特的注射用MT1002是一款双抗抗凝1类新药，该产品同时具有特异性可逆的直接凝血酶II抑制及血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗作用，通过双靶点同时起效解决了药物配伍剂量的问题，降低出血风险。目前已上市及临床在研的产品中，均未有同时靶向该两个靶点受体的抗血栓药物。米内网中国临床试验公示库数据显示，注射用MT1002目前正在进行I期临床。
信立泰的SAL0104胶囊是凝血因子XIa抑制剂，拟开发适应症为预防、治疗血栓性。信立泰表示，相较于同类产品，凝血因子XIa抑制剂在降低血栓发病率的同时兼具出血风险小的特点，具有较大的市场潜力，该新药在2021年提交了4个适应症均已获批临床，目前正在进行I期临床。
双鹭药业的DT678片为P2Y12受体拮抗剂，该产品是全球首创的抗血小板聚集用药领域的创新药。据悉，DT678片无需通过肝细胞色素p450酶（CYP）转化，仅需在内源性谷胱甘肽存在的前体下，即可转化成药效活性成分，药效是氯吡格雷的20倍以上，且更适合亚洲人群使用。
科伦的SKB336注射液为生物药1类新药，是靶向FXIa/FXI因子的人源化单克隆抗体，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，目前全球尚未有获批上市的同靶点药物，目前该新药正在进行I期临床。
图1：百奥泰的巴替非班注射液申报情况
来源：米内网一键检索
百奥泰的1类新药巴替非班注射液是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。值得注意的是，百奥泰于2006年获批临床，2020年申报上市，该新药有望在2022年迎来获批喜讯。
国采6大品种格局遭重塑，第七批瞄准3个重磅注射剂
化学药国采已进行了五批六轮，共有6个抗血栓形成药被纳入，消息指，第七批国采已进入报量阶段，本次纳入目录的有磺达肝癸钠注射剂、替罗非班注射剂以及依替巴肽注射剂，新一轮激战即将展开。
表2：早前已纳入国采的抗血栓形成药的市场份额变化情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
从执行的时间点来看，第五批（达比加群酯胶囊、利伐沙班片）在2021年四季度落地，目前尚未能看出市场格局的变化，但早前已落地执行的4个产品硫酸氢氯吡格雷片、阿哌沙班片、替格瑞洛片以及注射用比伐芦定在中国公立医疗机构终端的企业格局已经重新洗牌。
硫酸氢氯吡格雷片是超级重磅抗血栓形成药，在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该产品的销售额在2017-2019年均超过百亿元。被纳入国采前，原研药企赛诺菲一直占领超过半壁江山，2018年份额达58.47%，信立泰、乐普药业分别占29.25%、12.27%；2018年年底第一批4+7试点启动，信立泰独家中标引发市场热议，眼看市场被抢夺，赛诺菲、乐普药业以及刚拿到批文的石药欧意药业全力拿下联盟扩围中标资格。首个被纳入国采的抗血栓形成药大品种，在原研药企及国产仿制药的相互争夺下，企业格局发生了巨大变化，2021上半年赛诺菲的市场份额仅为42.89%，乐普药业占23.72%，按新分类获批的石药欧意药业抢下了18.24%，而信立泰排到了第四位。
阿哌沙班片目前在全球的销售额早已突破百亿美元，该产品自2013年进入中国，施贵宝一直独占市场。2019年起国产高端仿制药陆续获批上市，顺势推高了该产品的市场规模，2020年在中国公立医疗机构终端阿哌沙班片的销售额突破1亿元。第三批国采把该产品纳入其中，正大天晴药业集团、常州恒邦药业、齐鲁制药（海南）、江苏嘉逸顺利中标，施贵宝失标后无力反击，2021上半年市场份额仅剩2.04%，领军地位已被正大天晴抢占，市场份额高达48.52%。
替格瑞洛片是阿斯利康的超10亿品种，2018年信立泰拿下国内首仿，2019年起国产高端仿制药迎来井喷，在原研药和国产仿制药的合力推动下，2020年该产品在中国公立医疗机构终端的销售额已涨至16.9亿元。第三批、第四批国采分别纳入了不同规格的产品，合共6家国内中标，2021上半年阿斯利康的市场份额跌至75.48%，由于中标企业众多，目前暂未有企业表现特别突出，信立泰和石药欧意药业均在5%以上，但国内药企合围抢食原研药企的份额是必然趋势。
被纳入国采的首个抗血栓注射剂，注射用比伐芦定则陷入了“内战”。米内网数据显示，被纳入国采前，2020年该产品被信立泰与豪森合力瓜分超过九成的市场，原研药企毫无立足之地。第四批国采于2021年第二季度落地执行，齐鲁制药、海南双成药业、海南普利制药中标后开始“内卷”，2021上半年信立泰的市场份额跌至43.37%，齐鲁制药则率先涨至9.43%，TOP1企业会否易主值得后续关注。
表3：第七批国采报量名单中的抗血栓形成药
来源：米内网MED中2.0国药品审评数据库
消息指，早前联采办已向各医疗机构下发第七批国采报量文件，目前已启动报量工作，本次涉及3个抗血栓形成药，均为注射剂产品。2021上半年在中国公立医疗机构终端抗血栓形成药注射TOP20品种中，替罗非班、磺达肝癸、依替巴肽分别排在第六、七、十五位，从销售额金额来看，这3个注射剂均为亿元级别的产品。
磺达肝癸钠注射剂目前由江苏恒瑞医药领军，2021上半年的市场份额超过55%，而原研药企Aspen也占据21%的市场；替罗非班注射剂目前由鲁南贝特制药领军，2021上半年的市场份额超过54%，远大医药（中国）紧随其后占40%，原研药企Correvio已失去了竞争优势；依替巴肽注射剂目前由山西德元堂药业领军市场，市场份额高达67.31%，排第二位的深圳翰宇药业（32.69%）能否借集采之机抢下领军宝座，我们拭目以待。
内服独家品种暴涨180%，90亿注射剂“命运”受关注
表4：2021上半年抗血栓形成药内服及注射TOP10品种
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2021上半年在中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场内服及注射TOP10品种的排名已发生了巨大变化：氯吡格雷退守二线，超10亿元级别的大品种仅阿司匹林（乙酰水杨酸）暂未纳入国采，目前仅辰欣药业的阿司匹林肠溶片过评，此外，值得注意的是中美华东的独家品种吲哚布芬，该品种自进入2017版国家医保目录后销售额高速增长，2020年已突破2亿元，无疑是内服市场中的一批超级黑马。
图2：吲哚布芬的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
从第四批国采开始，就有抗血栓注射剂被纳入，第七批也盯上了3个重磅注射剂，2020年销售额超过10亿元的低分子肝素、阿替普酶、肝素的命运也备受市场瞩目。
肝素药物包括普通肝素和低分子肝素，目前市场公认低分子肝素制剂的疗效更好，在中国公立医疗机构终端低分子肝素注射剂的市场规模持续走高，2020年突破96亿元，2021上半年增速高达13.55%。
目前低分子肝素注射剂仅有两个产品过评/视同过评，依诺肝素钠注射液过评/视同过评企业有天津红日药业、深圳市天道医药、常州千红生化制药，那屈肝素钙注射液仅有天津生物化学制药过评。目前申报一致性评价并在审的有达肝素钠注射液（3家）、那屈肝素钙注射液（3家）、依诺肝素钠注射液（5家）、注射用那屈肝素钙（1家）、注射用依诺肝素钠（1家），随着更多产品过评，低分子肝素注射剂被纳入国采只是时间上的问题。此外，早前山东、广西等省级集采也曾纳入过低分子肝素制剂，地方集采的成果也将为国采提供更多思路与经验。
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